7월 예정대로 EMA 승인신청…진양곤 회장 "미중갈등 영향 없어" 일축 HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL) 이슈에 대해 파트너사인 중국항서제약과 협의해 신속히 문제를 해결하겠다는 입장을 밝혔다.
회사는 이르면 오는 5월 FDA에 허가를 재신청할 계획이다.
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진양곤 HLB그룹 회장은 21일.
항서제약과 협의해서 빠르게 승인을 받을 수 있도록 하겠다.
전날 밤 미국 식품의약국(FDA)이 간암 1차 치료제로 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서(CRL)를 발송한 데 따른.
HLB는 지난 20일(현지시간) FDA로부터 자사 간암 신약 리보세라닙과항서제약면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법에 대해 CRL을 받았다.
CRL은 품목허가에 대한 거절로 풀이된다.
HLB는 예측되는 지적사항에 대해 공개했다.
회사는 CRL 서류에 미비점이 적시돼 있지는 않지만 지난번 CRL 서류 발급 이후항서제약이.
HLB 측은 미국 식품의약품청(FDA)이 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급받았다고 21일 밝혔다.
이번 CRL의 주요 이유는 캄렐리주맙의 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 점이다.
진 회장은 "이번에는 성공할 것으로 예상됐으나, 또 다시 CRL(보완요청서)을 받아 당황스럽다"면서 "분명한 것은 1차 심사 때는항서제약의 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 분야에서 10개의 보완점이 지적됐지만, 2차에서는 캄렐리주맙의 CMC 부분에서 3개의 보완점만 지적됐다.
앞서 HLB는 이날 오전 유튜브를 통해 간암신약 '리보세라닙'과 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법 간암 1차 치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝힌 바 있다.
HLB에 따르면 CRL에는 '리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 사용하므로, 캄렐리주맙이.
FDA는 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 HLB의 리보세라닙과 중국항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서(CRL)를 보냈다.
리보세라닙은 HLB 그룹 산하 엘레바가 개발해온 표적항암제다.
캄렐리주맙은항서제약의 면역 관문 억제제다.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브 방송을 통해, 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 다시 한 번 보완을 요청하는 CRL을 전달해왔다고 전하였다.
이러한 소식이 전해지며 투자심리가 악화된 것으로 풀이된다.
CRL의 정확한 사유는항서제약이 FDA로부터 공식문서(PAL)를 전달받아 확인 가능하지만, HLB 측은 그동안 진행 과정을 고려할 때 추가 실사가 필요 없는 심사를 예상한다고 설명했다.
HLB는 이날 오전 3시 유튜브 채널을 통해 FDA가 리보캄렐에 대해 다시 CRL을 발급, 신약 승인이 불발됐다고 밝혔다.
항서제약은 이와 관련해 보다 정확한 설명을 요청할 계획이다.
HLB는 이번 FDA의 결정이 예상 밖이라며 아쉬움을 표하며, "지적 사항이 경미하고 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했으나, 기대와 다른 결과에 안타깝다"고 밝혔다.
또한 HLB는 "좌절하지 않고 문제를 해결해 나가겠다"는 의지를.
