이번 CRL은 병용약물인 '캄렐리주맙'과 관련된 세 가지 지적 사항을 포함하고 있으며, 구체적인 내용은 명시되지 않은 것으로 전해졌다.
이에 따라 항서제약(Hansoh Pharmaceutical)은 FDA에 보다 정확한 설명을 요청할 계획이다.
http://www.kbamc.co.kr/
HLB는 이번 FDA의 결정이 예상 밖이라며 아쉬움을 표했다.
면역항암제캄렐리주맙의 볍용요법에 대해 다시 한 번 CRL을 요청했다고 밝혔다.
CRL은 FDA가 허가한 신약을 검토한 후 추가적인 조치가 필요하다고 판단할 때 보내는 공문이다.
지난해에도 HLB와 항서제약은 CRL을 수령한 바 있다.
당시 항서제약의캄렐리주맙제품·품질관리(CMC) 지적에 대한 CRL을.
진 회장은 "이번 보완요구서한에는 항서제약의캄렐리주맙의 CMC(의약품 제조 및 품질) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았던 이유"라고 설명했다.
HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의캄렐리주맙병용요법에 대한 간암 1차치료제 품목허가를 미국FDA에 신청했지만 2024년 5월 1차 보완요구서한을.
20일(현지시간) FDA는 HLB의 간암 1차 치료제 후보물질인 '리보세라닙(Rivoceranib)+캄렐리주맙(Camrelizumab)' 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL, Complete.
이번 CRL의 핵심 내용은캄렐리주맙제조시설(CMC, Chemistry, Manufacturing, and Controls)에 대한 보완 요구로 알려졌다.
이는 지난해 FDA가 제기했던 제조 공정.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한 번 CRL을 보내왔다고 전했다.
진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사).
"미비점 구체적 파악후 대응할 것" HLB의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약승인을 받지 못했다.
HLB는 21일 VEGFR2 TKI 리보세라닙과 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 PD-1 항체 '캄렐리주맙.
유튜브 영상을 통해 회사는 FDA의 CRL에 담긴 보완 요청 사유는 파트너사 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 했다.
HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서 간암 1차.
HLB는 21일 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고.
만큼,캄렐리주맙개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.
이와 관련해 HLB 관계자는.
진양곤 HLB그룹 회장은 파트너사인 중국 항서제약이 제출한 보완서류가캄렐리주맙제조공정(CMC)의 지적사항을 해소하지 못했다며, 협의를 통해 후속절차 일정을 신속히 공지할 것이라고 설명했다.
21일 진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 채널을 통해 미국 식품의약국(FDA)이 '리보세라닙+캄렐리주맙.
진 회장은 20일 새벽 3시 유튜브 채널을 통해 리보세라닙과캄렐리주맙병용요법이 승인을 받지 못했다고 밝혔다.
그는 "간밤 FDA로부터 CRL 통보를 받았다"며 "역시 항서제약의캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 이슈"라고 말했다.
자료: HLB 유튜브 캡처 결국 HLB의 2번째 미국 도전도 높은 FDA 장벽 앞에 무위로.
