이벤트혜택HLB, 신약 5월 재신청…진양곤 "미-중 갈등 영향 없어"<앵커>
바이오업종 최대 관심사 중 하나인 HLB 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 또 다시 불발됐습니다.
지난해에 이어 이번에도 FDA로부터 보완 요구를 받은 겁니다.
진양곤 HLB 회장은 "보완이 가능한 경미한 사항"이라며 "5월에 다시 허가 신청을 하겠다"고 밝혔습니다.
산업부 이서후 기자가 원인과 향후 전망에 대해 짚어드립니다.
<기자>
"근본적인 문제는 없다", "단순히 제조공정 문제다"
투자자들의 기대를 모았던 간암 신약에 대해 이번에 또 한번 FDA의 보류 판정을 받은 HLB가 내놓은 입장입니다.
불발된 이유는 크게 3가지였는데요. 한마디로 약물의 효능이 아닌, 장비나 시스템 등 운영적인 측면에서 기준을 충족하지 못했다는 설명입니다.
특히 HLB는 이번에 문제가 된 건 자사의 '리보세라닙'이 아닌, 병용하고 있는 중국 파트너사 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'이라고 강조했습니다.
진양곤 회장은 간담회에서 "FDA 재심사를 하면 현장실사가 필요하지 않은 클래스1로 분류돼 2개월 내인 7월경 승인 여부가 나올 것"이라고 했습니다.
시장에서는 승인 불발이 미·중 갈등 영향으로 인한
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